【研究报告内容摘要】

肝素产业链上下游概况。肝素（Heparin）主要见于猪的肠黏膜、肝、肺等组织细胞，是动物结缔组织中肥大细胞产生的一种粘多糖，分子量在 5000-30000之间。由于肝素良好的抗凝血作用，成为临床抗凝血常见的药物之一。肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂以及低分子肝素制剂等。同海外肝素原料药供应商比较，我国在肝素原料药上拥有成本低、供应充足先天性有利条件及竞争优势。根据提取肝素质量和提取肝素原料质量之比计算肝素的得率，从新鲜猪小肠获得的猪小肠粘膜制成肝素粗品的得率约为 2.25%，制成精制肝素的得率约为 0.74%。以化学裂解法制成低分子肝素产品的得率约为 70%。

肝素行业市场格局。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子量肝素原料药，进而生产低分子量肝素制剂。肝素原料药的效价是每毫克（mg）肝素原料药所含有的活性单位（IU），各国要求效价范围一般在 150-200IU/mg。2019年我国肝素产量为 23.00万亿 IU，同比减少 8.40%，我国肝素原料药产量居世界第一。我国目前有 5家主要的肝素原料药生产厂商，分别为海普瑞、健友股份、东诚药业、千红制药和常山药业，均为上市公司。海外主要肝素原料药生产厂商包括辉瑞、SPL、赛诺菲和 Bioiberica 等公司。制剂方面，2019年肝素制剂全球市场规模为 47.49亿美元，同比增长 1.35%，其中，低分子肝素制剂为 40.80亿美元，标准肝素制剂为 6.69亿美元。目前我国低分子肝素包括钠盐和钙盐，低分子肝素产品可分为依诺肝素钠、达肝素钠和那屈肝素钙三类。从海外低分子肝素分类来看，英国及欧洲药典均收录了五类低分子肝素，分别为依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、帕肝素钠和汀肝素钠。整体来看，肝素制剂市场近年有上升趋势。市场方面，低分子肝素制剂适用性广泛、安全性较高，目前仍占据肝素制剂市场的主要销售地位，2019年低分子肝素制剂占肝素制剂总销售的 85.91%。标准肝素制剂在心脏手术等传统抗凝作用上依旧保持无法替代的作用，2019年标准肝素制剂占肝素制剂总销售的 14.09%。低分子肝素市场方面，依诺肝素钠是三类低分子肝素产品中市场规模最大、适应症最多的低分子肝素产品。2019年依诺肝素钠占低分子肝素市场总销售额的 67.05%。从我国肝素制剂市场格局来看，外资企业市场份额逐渐减少，国产替代是长期趋势。