【研究报告内容摘要】

安必平：从细胞形态向蛋白表达、基因检测拓展的肿瘤病理诊断优质企业2019年公司实现营业收入和归母净利润分别为3.55、0.74亿元，三年复合增速分别为47.27%、60.75%，毛利率/净利率分别为83.69%、20.50%，现已建立细胞学诊断（LBP）、分子诊断（PCR、FISH）、免疫诊断（IHC）三大技术平台，截止5月底拥有501种注册/备案产品：1）LBP、HPV 类产品，主要用于宫颈癌筛查，2019年实现销售规模2.5亿元，占业务总量70%以上，其中“HPV+TCT 联合检测”收入为8197.13万元，公司制片染色一体机制片通量最高可达64片/批，用时约50分钟，处于行业领先水平，在医院端细胞病理市场占有率约为15%；HPV 产品分型28型所需设备成本低，96样本/次产品注册报证中，预计2020年获批，可达行业龙头凯普生物水平，目前公司HPV 产品以124.25万人份的销量占据约9%的市场，测算稳态后我国宫颈癌筛查市场年规模将在50亿元左右，其中HPV、TCT 市场分别为40、15亿元，可拓展空间广阔；2）FISH、IHC 类产品：主要应用于肿瘤伴随诊断，目前国内市场规模尚小（约为2.9亿美元），预期未来五年复合增速超20%，除目前PCR、NGS 技术外，公司FISH、IHC 产品系列居于国内领先水平，FISH 类产品在2018年乳腺癌HER-2扩增FISH 检测中覆盖医院35家（共112家），占比31%，仅次于雅培（38%），IHC 类市场以罗氏、丹科、徕卡等外资企业为主（65%-70%），国产企业中获批产品仅次于迈新医疗，是国内极少数拥有HER-2IHC 检测试剂盒的企业，在国内市场具备一定竞争优势。

圣湘生物：分子诊断优质企业，细分产品市占率居前公司拥有病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等产品300余种，可提供检测服务2200余项。2019年，公司实现销售营业收入和归母净利润分别为3.65、0.39亿元，同比增长20.41%、484.02%，毛利率/净利率分别为65.16%、10.80%，核酸诊断试剂比重为62.56%，我国分子诊断市场约为96亿元，预计未来三年增速仍将保持20%以上，其中传染病、优生优育领域分别占据检测市场26%、21%，1）仪器方面：由于PCR、自动化、高通量等技术多由罗氏、雅培等跨国企业掌握，国产比重较小，但公司全自动核酸提取仪等自产仪器自推出以来市场反馈良好，新冠疫情爆发以来上半年新增装机量高达1805台；2）试剂方面：由于专利和注册等原因以国内企业为主，公司乙肝核酸试剂盒“一步法”仅需10分钟即可完成样本裂解，相比磁珠法和柱提法操作（需60-120分钟）效率大幅提升，2019年获批的超敏乙肝和丙肝核酸检测试剂灵敏度分别提升至5IU/mL 和12IU/mL，达到国际领先水平，HPV 检测产品灵敏度（400copies/mL）高于国内众多竞品，96标本核酸前处理仅需30分钟，可在2小时内完成全过程检测和结果报告，检测效率居前，新冠核酸检测试剂盒至6月底已销售3885.13万人份（其中约1380.24万人份供往国际市场），EQA 结果显示新冠核酸检测试剂盒、乙肝核酸定量检测试剂盒比重分别为30.57%、32.06%，居于行业首位，丙肝、沙眼衣原体、淋球菌、EB、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒等公司主要诊断产品均位列第二，公司产品技术实力可证。

赛科希德：国内凝血诊断领先企业公司专注于血栓与止血体外诊断领域，已获21项医疗器械注册证，其中凝血类产品14项，2019年，公司实现销售规模和归母净利润分别为2.3、0.71亿元，三年复合增速分别为83.12%、129.00%，毛利率/净利率分别为59.41%、30.95%。凝血类体外诊断主要用于出血性和血栓性疾病的筛查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测，老龄化下心脑血管疾病等慢性病人群增多，全球凝血诊断市场增速为8.3%，高于IVD 平均增速，我国起步较晚，2018年市场规模约为55亿元，近三年复合增速达25%，二级及以下医疗机构在政策主推下份额由2016年的25%上升到2018年的30%，行业集中度较高，希森美康、思塔高、沃芬等国外企业因其技术及先发优势占据66%的市场，目前三甲医院普遍开展10-20项检测（国际一流实验室普遍超过40项，甚至多达上百项），其中主流凝血七项（PT/APTT/TT/FIB/D-dimer/FDP/AT）比重高达90%，公司除抗凝血酶III 为经销第三方产品，其余6项均已获证，且与国外竞品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等技术指标上几乎无差异，凝血仪方面，公司全自动凝血测试仪除在试剂位、样本位与竞争对手高端检测仪器尚存差距外，在检测方法、速度、项目、精密度、敏感度、结果准确性等方面达到或接近国际水平，SF-8200磁珠凝固法较光学法在对异常标本抗干扰能力方面占优，可满足主要临床需求，随着公司募集资金到位、配套试剂丰富度提升、推广加码下，有望进一步挤占外资市场。