＞医药界里程碑事件、真实世界证据指南发布

＞空间站系统完成、试验核心舱正样产品生产

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【中证视点】

国药监局一号文释放利好、真实世界证据指南发布

7日晚，国家药监局发布2020年第一号文件，即《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。业界和学界对其评价颇高，称之为里程碑式的事件。

真实世界研究，是和随机对照临床试验相对应的循证医学研究方法。简单来说，就是从传统循证临床科研以外的真实世界数据中挖掘信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，通过分析得到真实世界证据，以支持医疗产品监管决策。早在去年5月征求意见稿发布时，在医药界已经引起很大的震动。新药研发耗时长、成本高，从而造成患者负担重，这是世界难题，在降低药物研发成本方面，“真实世界研究可以说是为数不多的创新方向之一。

国家药监局此次《指导原则》的发布，表明中国在新药审评审批上的创新越来越快了。《指导原则》对真实世界证据支持药物监管决策给出了五项应用范围，其中第五项是其他，而前四项很具体：

1）为新药注册上市提供有效性和安全性的证据；

2）为已上市药物的说明书变更提供证据；

3）为药物上市后要求或再评价提供证据；

4）名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发。可见，罕见病药物准入、广谱药物新适应证审批、中医药再评价，有望最快从《指导原则》中获益。

布局方面，可关注：

1）创新药。真实世界证据对药物研发来说，最直接的价值就是降低成本。可关注药石科技（300725）、泰格医药（300347）等。

2）“伟哥”概念股。2005年，美国FDA已经批准西地那非治疗成人肺动脉高压，但在中国，因为肺动脉高压发病率低，而临床试验投入大，预期获利不明朗的情况下，药企去申请增加适应证的动力并不大。真实世界研究，是解决这一困境的希望。特发性肺动脉高压患者对西非那地（伟哥类药物）新增适应证的期盼，集合了《指导原则》中第一和第二两大应用范围。可关注白云山（600332）、常山药业（300255）。

3）中药经典名方。可关注同仁堂（600085）、佛慈制药（002644）等

【热点聚焦】

空间站系统完成、试验核心舱正样产品生产

从中国载人航天工程办公室获悉，我国载人航天工程已处于“三步走”战略的最后一步，即空间站任务阶段，空间站系统已完成试验核心舱正样产品生产，正在开展总装集成测试。作为执行载人航天空间站工程中发射空间站核心舱的主力火箭长征五号B火箭正在开展遥一火箭试样产品生产测试和首飞任务准备。

点评：近年来，中国在航天领域取得的成就让世界所瞩目。中国在完成载人航天领域已经成熟，实现了中国航天的前两步，如今正迈向下一步，即宇宙空间站的建设。相关上市公司将受益此发展趋势。

中国卫星（600118）星载导航产品、空间站交换机等上百余项型号产品完成研制；

雷科防务（002413）恒达微波先后参与“天宫一号”、“天宫二号”、“神舟系列”、“货运飞船”、“嫦娥探月工程”等国家重大航空航天项目的研制生产任务，获得“神舟五号飞船重要研制配套单位”、“空间交会对接微波雷达项目研制突出贡献单位”等称号，为实现我国空间交会对接、空间站的建设做出贡献；

全信股份（300447）顺利完成空间站线缆产品升级，并完成航空轻型导线、高频稳相电缆等重点项目的技术攻关，上述产品已成功应用到多项国家重点型号工程中；

亚光科技（300123）亚光电子部分产品还应用于航天通信。航天通信的范围涵盖了卫星通信、空间站通信、火箭发射过程通信等。

【信息追踪】

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